Sporanox IV

Nhóm thuốc

Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus,kháng nấm

Thành phần

Itraconazole

Dạng bào chế

Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền

Dạng đóng gói

Bộ kit hạn dùng dưới 24 tháng: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0,9% (hạn dùng 36 tháng)

Hàm lượng

250mg/25ml

Sản xuất

Janssen Pharm N.V - BỈ

Đăng ký

Janssen-Cilag., Ltd - THÁI LAN

Số đăng ký

VN-15479-12

• Chỉ định về Sporanox IV
• Cách dùng Sporanox IV
• Chống chỉ định khi dùng Sporanox IV
• Tương tác thuốc với Sporanox IV
• Tác dụng phụ của Sporanox IV
• Đề phòng khi dùng Sporanox IV

Chỉ định khi dùng Sporanox IV

* SPORANOX IV được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm nấm hệ thống:</div>- Nhiễm nấm Aspergillus; </div>- Nhiễm nấm Candida;</div>- Nhiễm nấm Cryptococcus (bao gồm viêm màng não do Cryptoccocus): trên những bệnh nhân suy giảm miễn dịch nhiễm Cryptococcus và trên mọi bệnh nhân nhiễm Cryptococcus ở hệ thần kinh trung ương, SPORANOX IV chỉ được chỉ định khi điều trị ban đầu được coi như không phù hợp hoặc cho thấy không hiệu quả;</div>- Nhiễm nấm Histoplasma.</div>* SPORANOX IV cũng được chỉ định trong điều trị theo kinh nghiệm trên những bệnh nhân sốt giảm bạch cầu mà nghi ngờ nhiễm nấm hệ thống.</div>

Cách dùng Sporanox IV

Sản phẩm này được cung cấp với dây nối có khóa van hai chiều và bộ lọc 0.2 micromét bên trong. Dây nối được thiết kế chuyên biệt bao gồm bộ lọc bên trong phải được sử dụng để đảm bảo sản phẩm được sử dụng đúng (Xem phần Hướng dẫn sử dụng)</div>SPORANOX IV được sử dụng trong hai ngày đầu với liều tấn công hai lần mỗi ngày, sau đó dùng liều một lần mỗi ngày.</div>- Ngày điều trị thứ 1 và 2: truyền 200 mg trong 1 giờ (60 ml dung dịch đã pha) SPORANOX IV hai lần mỗi ngày. Xem phần Hướng dẫn sử dụng.</div>- Từ ngày thứ 3 trở đi: truyền 200 mg trong 1 giờ (60 ml của dung dịch đã pha) SPORANOX IV mỗi ngày. Độ an toàn cho khoảng thời gian dài hơn 14 ngày chưa được xác định.</div>Đối với việc điều trị theo kinh nghiệm cho những bệnh nhân sốt giảm bạch cầu có nghi ngờ nhiễm nấm hệ thống, điều trị nên được tiếp tục với dung dịch SPORANOX đường uống cho tới khi giải quyết được đáng kể tình trạng giảm bạch cầu trên lâm sàng. Đối với việc điều trị nhiễm aspergillus, nhiễm Candida, nhiễm Cryptococcus (bao gồm viêm màng não do Cryptococcus) và nhiễm Histoplasma, việc điều trị nên được tiếp tục với SPORANOX viên uống.</div>Sử dụng ở trẻ em</strong></div>Vì chưa có dữ liệu lâm sàng cho việc sử dụng SPORANOX IV trên bệnh nhân nhi, không được dùng SPORANOX IV cho trẻ em trừ khi lợi ích điều trị cao hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra (Xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng).</div>Sử dụng ở người lớn tuổi</div>Vì dữ liệu lâm sàng về sử dụng SPORANOX IV trên người lớn tuổi còn hạn chế, khuyên chỉ nên sử dụng SPORANOX IV trên những bệnh nhân này khi lợi ích điều trị cao hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra (Xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng).</div>Sử dụng trên những bệnh nhân suy ganDữ liệu còn hạn chế đối với việc sử dụng itraconazole trên những bệnh nhân suy gan. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở nhóm bệnh nhân này (Xem phần Dược động học)</div>
</i></div>Sử dụng trên những bệnh nhân suy thận</i></div>Dữ liệu còn hạn chế đối với việc sử dụng itraconazole đường tĩnh mạch trên những bệnh nhân suy thận.</div>Hydroxypropyl-â-cyclodextrin, một thành phần cần có trong công thức bào chế của SPORANOX đường tĩnh mạch, được thải trừ qua lọc cầu thận. Vì vậy, trên những bệnh nhân có suy thận được định nghĩa là độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút thì việc dùng SPORANOX IV bị chống chỉ định (Xem phần Chống chỉ định)</div>Trên những bệnh nhân có suy thận mức độ nhẹ đến trung bình, phải thận trọng khi sử dụng SPORANOX IV. Nồng độ creatinine huyết thanh phải được theo dõi chặt chẽ và, nếu nghi ngờ có độc thận, thì nên cân nhắc đổi qua dạng SPORANOX viên nang (Xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng và phần Dược động học).</div>Hướng dẫn sử dụng</strong></div>Itraconazole có khuynh hướng kết tủa khi 25 ml SPORANOX IV nguyên chất được pha trong dung môi khác hơn 50 ml dung môi tiêm Natri Chloride 0,9%. Tổng lượng đầy đủ 25 ml SPORANOX IV nguyên chất từ ống tiêm phải được pha vào trong túi truyền chứa Natri Chloride, là túi được thiết kế chuyên biệt để dùng với dung dịch thuốc SPORANOX IV. Chỉ sử dụng các thành phần của đơn vị đóng gói bán hàng (như túi truyền NaCl, dây nối với khóa 2 đầu và bộ lọc trong ống 0.2micromét, và ống tiêm Sporanox IV). SPORANOX IV không được truyền chung với bất kì loại thuốc hay dung dịch nào khác (Xem phần Tương kị).</div>Trước khi bắt đầu quá trình pha, SPORANOX IV nguyên chất, chất hòa tan (Natri Chloride) phải được kiểm tra bằng mắt. Chỉ những dung dịch trong suốt không lẫn bất kỳ phần tử nào khác mới được sử dụng để pha.</div>Tổng lượng SPORANOX IV nguyên chất phải được bơm vào túi NaCl trong một lần bơm chậm duy nhất (lên đên 60 giây). Trong suốt quá trình pha, có thể xuất hiện màu trắng sữa nhưng sẽ trở nên trong suốt sau khi pha trọn nhẹ nhàng. Khi kiểm tra bằng mắt thường túi sau khi pha và trước khi truyền, có thể quan sát thấy tủa sản phẩm nội tại. Tủa này không ảnh hưởng chất lượng của sản phẩm. Dây nối chuyên biệt với bộ lọc 0.2 micromét phải được sử dụng để ngăn các tủa này đi vào hệ tuần hoàn của người nhận.</div>SPORANOX IV phải được dùng tuân theo các hướng dẫn sau: chỉ khi được pha chính xác như trong hướng dẫn sử dụng mới được dùng</div>
</strong></i></div>Mở ống tiêm</strong></i></div>- Bẻ ống tiêm</div>Mở túi Natri chloride</div>- Xé bao bên ngoài tại chỗ khía chữ V và lấy túi dịch truyền ra.</div>Pha dung dịch thuốc SPORANOX IV và dịch pha tiêm Natri Chloride 0,9%</div>- Mỗi thành phần phải để ở nhiệt độ phòng.</div>- Chỉ pha trong túi truyền được cung cấp.</div>- Sử dụng kĩ thuật vô khuẩn và kim rút thuốc có chiều dài phù hợp (không kèm trong bộ kit), rút hết thuốc từ ống tiêm và sau đó đưa dung dịch thuốc SPORANOX IV nguyên chất vào trong túi truyền bằng cách đâm kim và bơm vào đầu đưa thuốc vào. Bơm toàn bộ thể tích (25 ml) dung dịch thuốc SPORANOX IV vào túi trong một lần bơm chậm duy nhất (lên đến 60 giây). Trong quá trình pha có thể xuất hiện màu trắng sữa. Đây là hiện tượng bình thường đối với sản phẩm và sẽ biến mất sau khi toàn bộ 25ml SPORANOX IV được hòa tan trong túi truyền NaCl và sau khi trọn nhẹ nhàng. Rút kim ra sau khi đã bơm SPORANOX IV vào trong túi.</div>- Trộn nhẹ nhàng các thành phần trong túi một khi dung dịch thuốc SPORANOX IV đã được bơm hết vào túi. Dung dịch truyền sẽ trở nên trong suốt nhưng có thể quan sát thấy tủa nội tại (được mô tả là có sợi đến giống như bông, mờ mờ đến có những hạt màu trắng riêng biệt). Những tủa này không ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.</div>- Dung dịch sau khi pha nên được sử dụng ngay lập tức và nên được bảo vệ tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp. Trong lúc tiêm truyền, tiếp xúc với ánh sáng bình thuờng trong phòng thì chấp nhận được (Xem Hạn sử dụng và Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản)</div>Thao tác tráng ống trước khi truyền:</div>Trước khi truyền, catheter phải được tráng để tránh vấn đề tương kỵ giữa lượng tồn đọng của thuốc khác và itraconazole</div>- Làm đầy dây nối được cung cấp trong bộ kit có bộ lọc 0.2 micromét bên trong bằng dung dịch NaCl 0.9% đã tiệt trùng và nối trực tiếp vào catheter tĩnh mạch.</div>- Tráng dây nối được cung cấp trong bộ kit và catheter tĩnh mạch bằng dung dịch NaCl 9.0% đã tiệt trùng</div>Tiêm truyền</div>- Dung dịch pha được dự định để truyền đơn liều. Không sử dụng dung dịch đề truyền nếu dung dịch có màu trắng sữa không biến mất sau khi trộn nhẹ nhàng hoặc chứa vật thể lạ hoặc nếu túi truyền bị hỏng.</div>- Túi truyền phải chứa 25 ml SPORANOX IV và 50 ml dung môi tiêm Natri Chloride 0,9%.</div>- Chú ý: Một đường truyền với bầu đếm giọt không được cung cấp theo bộ kit. Đóng dụng cụ kiểm soát dòng chảy (như khóa van) gắn trên đường truyền. Loại bỏ phần có thể bẻ gãy của đầu ra. Dùng kĩ thuật vô khuẩn, đẩy kim của đường truyền vào trong cổng ra của túi truyền.</div>- Mở chậm khóa van và làm đầy một nửa bầu đếm giọt bằng cách bóp nhẹ. </div>- Mở khóa van đến khi tất cả các khí bị đầy khỏi dây truyền</div>- Gắn dây truyền vào cái khóa van hai đầu của dây nối.</div>- Dịch truyền SPORANOX bây giờ đã sẵn sàng để truyền cho bệnh nhân.</div>- Chỉnh tốc độ truyền là 1 ml/phút (khoảng 25 giọt/phút) bằng cách chỉnh van lưu lượng (van xoay hoặc bơm truyền).</div>- Truyền 60 ml dung dịch thuốc đã pha này cho bệnh nhân trong khoảng 1 giờ.</div>- Ngưng khi đã truyền được 60 ml.</div>- Lưu ý rằng 200 mg itraconazole đã được truyền cho bệnh nhân.</div>- Tráng đường truyền theo các thao tác mô tả bên dưới.</div>Thao tác tráng ống sau khi truyền:</i></div>- Sau khi truyền, phải tráng ống để làm sạch catheter. Điều này được thực hiện nhằm tránh các vấn đề tương kỵ thuốc giữa lượng itraconazole đọng ở catheter và những thuốc khác mà có thể được truyền sau đó qua cùng một catheter.</div>- Tráng ống nối và catheter bằng 15-20 ml dung dịch vô trùng natri chloride 0,9% ở mức khóa van 2 đầu, ngay trước bộ lọc 0.2 micromét trong ống</div>- Tráng bằng dòng chảy liên tục từ 30 giây đến 15 phút.</div>- Sau khi tráng, gỡ và bỏ túi đựng dịch truyền, dây truyền và dây nối.</div>- Không được khử trùng lại và dùng lại bộ dụng cụ truyền của SPORANOX.</div>Để tránh kết tủa, những thuốc khác chỉ được truyền qua catheter sau khi đã tráng ống.</div>Nếu đang dùng loại catheter nhiều ống, không được tiêm các thuốc khác trước khi truyền xong SPORANOX IV và catheter đã được tráng xong.</div>
</strong></div>TÓM TẮT CÁC BƯỚC THỰC HIỆN</strong></div>* Rút hết lượng Sporanox IV trong ống bằng bơm và kim tiêm</div>* Đâm kim vào giữa đầu đưa thuốc vào túi truyền NaCl, tránh chạm kim tiêm vào phần nước bên trong.</div>* Bơm toàn bộ lượng trong bơm tiêm vào túi truyền NaCl trong một lần bơm chậm duy nhất (lên đến 60 giây)</div>* Sau khi bơm xong, trộn túi nhẹ nhàng cho đến khi dung dịch truyền trở nên trong suốt.</div>* Tráng trước dây nối với bộ lọc bên trong và catheter với dung dịch NaCl 0.9% tiệt trùng</div>* Loại bỏ phần có thể bẻ gãy ở đầu ra của túi truyền NaCl và đâm kim của dây truyền vào.</div>* Làm đầy dây truyền với dung dịch Sporanox IV đã pha và gắn với dây nối có bộ lọc bên trong. Điều chỉnh tốc độ truyền 1ml/phút (khoảng 25 giọt/phút)</div>* Ngưng khi đã truyền được 60ml sau khoảng một giờ. Sau khi hoàn tất việc truyền, dây nối với bộ lọc bên trong và catheter phải được tráng với 15-20ml dung dịch NaCl 0.9% đã tiệt trùng. Gỡ và bỏ túi đựng dịch truyền, dây truyền và dây nối.</div>

Chống chỉ định với Sporanox IV

- SPORANOX IV chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết có quá mẫn cảm với thuốc hay bất kì thành phần nào của thuốc.
- Không thể dùng SPORANOX IV khi có chống chỉ định sử dụng Natri Chloride đường tĩnh mạch. Thành phần tá dược hydroxypropyl-â-cyclodextrin được thải trừ qua lọc cầu thận. Vì vậy, SPORANOX IV bị chống chỉ định trên những bệnh suy thận nặng (được xác định khi độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút) (Xem phần Liều dùng và phương pháp sử dụng, phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng và phần Dược động học)
- Những thuốc sau bị chống chỉ định dùng chung với SPORANOX IV (xem thêm phần Tương tác thuốc):
* Các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 mà có thể gây kéo dài khoảng QT như: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetylmethadol (levomethadyl), mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine thì chống chỉ định dùng chung với SPORANOX IV. Khi dùng chung có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương, dẫn đến kéo dài khoảng QT và một số trường hợp hiếm có thể xảy ra xoắn đỉnh.
* Các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase được chuyển hóa bởi CYP3A4 như lovastatin và simvastatin.
* Các thuốc triazolame và midazolame uống.
* Các thuốc ergot alkaloid như là dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine và methylergometrine (methylergonovine).
* Nisoldipine
- Không được sử dụng SPORANOX IV cho phụ nữ có thai (ngoại trừ những trường hợp đe dọa tính mạng). Xem phần Lúc có thai và lúc nuôi con bú.
- Phụ nữ có khả năng mang thai nếu dùng SPORANOX IV phải sử dụng các biện pháp tránh thai. Nên tiếp tục sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả sau khi kết thúc điều trị SPORANOX IV cho tới kì kinh kế tiếp.

Tương tác thuốc của Sporanox IV

Itraconazole được chuyển hóa chủ yếu bởi men cytochrome CYP3A4. Những nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện với rifampicine, rifabutin, và phenytoin là những chất có khả năng cao cảm ứng men CYP3A4. Vì khả dụng sinh học của itraconazole và hydroxy-itraconazole giảm đi trong những nghiên cứu này tới một mức độ làm giảm hiệu quả điều trị rất nhiều, không nên kết hợp thuốc với những chất cảm ứng men mạnh này. Hiện chưa có dữ liệu nghiên cứu chính thức cho các thuốc cảm ứng men khác như carbamazepine, phenobarbital và isoniazid, nhưng có thể dự đoán sẽ xảy ra những tác động tương tự.
Những chất ức chế mạnh enzyme này như: ritonavir, indinavir, clarithromycine và erythromycin có thể làm tăng khả dụng sinh học của itraconazole.
Các thuốc sau chống chỉ định dùng chung với itraconazole:
- Astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetylmethadol (levomethadyl), mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine là chống chỉ định dùng chung với SPORANOX vì khi dùng chung có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương, mà có thể dẫn đến kéo dài đoạn QT và trường hợp hiếm có thể xảy ra xoắn đỉnh.
- Các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase được chuyển hóa bởi CYP3A4 như là lovastatin và simvastatin.
- Các thuốc triazolame và midazolame uống.
- Các thuốc ergot alkaloid như là dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine và methylergometrine (methylergonovine).
- Nisoldipine
Nên thận trọng cân nhắc khi sử dụng đồng thời itraconazole và thuốc chẹn kênh calci vì làm tăng nguy cơ bị suy tim sung huyết. Ngoài những tương tác về dược động học có thể xảy ra có liên quan với những thuốc chuyển hóa bởi men CYP3A4, thuốc chẹn kênh calci có thể có tác động inotrope âm, mà có thể cộng hợp với tác động inotrope âm của itraconazole.
Nên thận trọng khi dùng những thuốc sau, và phải theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương, tác dụng hay tác dụng phụ. Nếu điều trị phối hợp với itraconazole, các thuốc này nên giảm liều khi cần:
- Thuốc chống đông đường uống;
- Thuốc ức chế protease HIV như là indinavir, ritonavir và saquinavir;
- Một số thuốc điều trị ung thư như là busulphan, docetaxel, trimetrexate và vinca alkaloid;
- Thuốc ức chế calci chuyển hóa bởi CYP3A4 như là dihydropyridine và verapamil;
- Một số thuốc ức chế miễn dịch: cyclosporine, rapamycin (còn được gọi là sirolimus), tacrolimus;
- Một số chất ức chế men HMG-CoA reductase được chuyển hóa bởi CYP3A4 như atorvastatin;
- Một số glucocorticosteroid như budesonide, dexamethasone, fluticasone và methylprednisolone;
- Digoxin (thông qua ức chế P-glycoprotein);
- Những thuốc khác như: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepine, cilostazol, disopyramide, ebastine, eletriptan, fentanyl, halofantrine, midazolam IV, reboxetine, repaglinide, rifabutin.

Tác dụng phụ của Sporanox IV

– Tác dụng phụ có thể xảy ra là buồn nôn, đau bụng nhức đầu và khó tiêu.
– Ít khi gặp các trường hợp dị ứng như ngứa, ngoại ban, nổi mày đay và phù mạch, rối loạn kinh nguyệt, tăng men gan có hồi phục, hội chứng Stevens-Johnson. Rất hiếm khi bị giảm kali huyết.

Đề phòng khi dùng Sporanox IV

Ảnh hưởng lên tim mạch
Trong một nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng SPORANOX IV, có sự giảm thoáng qua không có triệu chứng của phân suất tống máu thất trái được quan sát thấy; sự giảm này tự hết trước khi truyền liều tiếp theo.
Itraconazole cho thấy có hiệu ứng inotrope (co bóp cơ tim) âm và có một số báo cáo suy tim sung huyết ở bệnh nhân dùng SPORANOX. Suy tim thường được báo cáo trong số những báo cáo tự phát ở bệnh nhân dùng tổng cộng 400 mg/ngày hơn nhóm dùng liều thấp hơn, gợi ý rằng nguy cơ suy tim có thể tăng khi tổng liều itraconazole trong ngày tăng.
Không nên dùng SPORANOX ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc có tiền sử suy tim sung huyết trừ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ. Bác sĩ nên đánh giá cẩn thận những nguy cơ và lợi ích của chế độ điều trị SPORANOX cho những bệnh nhân đã biết có những yếu tố nguy cơ của suy tim sung huyết. Những yếu tố nguy cơ này bao gồm: bệnh thiếu máu cục bộ và bệnh van tim, bệnh phổi nặng: như là bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính; suy thận và các bệnh lý gây phù khác. Những bệnh nhân này phải được thông báo, theo dõi chặt chẽ những triệu chứng cơ năng và thực thể của suy tim sung huyết trong suốt thời gian điều trị. Nếu thấy có triệu chứng xuất hiện, phải ngưng sử dụng SPORANOX.
Những thuốc chẹn kênh Calci có thể có hiệu ứng inotrope âm, nên có thể cộng hợp với hiệu ứng của itraconazole. Ngoài ra, itraconazole có thể ức chế sự chuyển hóa của các thuốc chẹn kênh calci. Vì vậy cần thận trọng khi sử dụng đồng thời itraconazole và thuốc chẹn kênh calci vì làm gia tăng nguy cơ suy tim sung huyết.
Khả năng tương tác thuốc
SPORANOX IV có khả năng gây những tương tác thuốc quan trọng trên lâm sàng (Xem phần Tương tác thuốc).
Sử dụng ở trẻ em
Vì không có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về việc dùng SPORANOX IV ở bệnh nhi, không nên dùng SPORANOX IV ở trẻ em trừ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Sử dụng ở người lớn tuổi
Vì các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về việc dùng SPORANOX IV ở người lớn tuổi còn hạn chế, khuyên chỉ nên dùng SPORANOX IV ở những bệnh nhân này khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Ảnh hưởng lên gan
Rất hiếm các trường hợp nhiễm độc gan nặng, bao gồm vài trường hợp suy gan cấp tử vong, đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng SPORANOX. Hầu hết những trường hợp này có liên quan đến bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, đã được điều trị toàn thân hoặc có những bệnh lý nội khoa quan trọng khác và/hoặc đã sử dụng kèm những thuốc khác có độc tính trên gan. Một vài bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ rõ ràng về bệnh gan. Một số trường hợp xuất hiện dấu hiệu suy gan trong tháng đầu điều trị, kể cả vài trường hợp trong tuần đầu. Nên cân nhắc việc theo dõi chức năng gan ở bệnh nhân điều trị với SPORANOX. Nên hướng dẫn cho bệnh nhân phải báo ngay cho bác sỹ những dấu hiệu và triệu chứng gợi ý viêm gan như biếng ăn, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, đau bụng hoặc nước tiểu sậm màu. Phải ngưng ngay việc điều trị với SPORANOX ở những bệnh nhân này và theo dõi chức năng gan. Ở những bệnh nhân bị tăng men gan hay có bệnh gan tiến triển hoặc đã từng bị nhiễm độc gan do những thuốc khác, không nên bắt đầu điều trị với SPORANOX trừ khi mong đạt được lợi ích nhiều hơn nguy cơ tổn thương gan. Trong những trường hợp như vậy, theo dõi sát men gan là cần thiết.
Suy gan
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với itraconazole đường tĩnh mạch ở những bệnh nhân suy gan. Những dữ liệu lâm sàng hạn chế liên quan đến việc sử dụng itraconazole đường uống ở những bệnh nhân suy gan.Vì vậy nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở nhóm bệnh nhân này (Xem phần Liều dùng và phương pháp sử dụng và Dược động học)
Suy thận
Hydroxypropyl-â cyclodextrin, khi dùng đường tĩnh mạch, thì sẽ bị thải qua lọc cầu thận. Vì vậy, ở những bệnh nhân có suy thận được định nghĩa là độ thanh thải creatinine thấp hơn 30 mL/phút, SPORANOX IV bị chống chỉ định (Xem phần Chống chỉ định).
Ở những bệnh nhân có suy chức năng thận mức độ nhẹ tới trung bình, phải thận trọng khi sử dụng SPORANOX IV. Nồng độ creatinine huyết thanh phải được theo dõi sát và, nếu nghi ngờ có độc thận thì nên đổi qua SPORANOX dạng viên nang.
Tính quá mẫn cảm chéo
Không có thông tin nào liên quan đến tính quá mẫn cảm chéo giữa itraconazole và các thuốc kháng nấm thuộc nhóm azole khác. Cần thận trọng trong việc kê toa SPORANOX IV cho những bệnh nhân quá mẫn với các thuốc thuộc nhóm azole khác.
Bệnh lý thần kinh
Nếu xảy ra bệnh lý thần kinh mà có thể quy cho SPORANOX IV, nên ngưng điều trị.
Mất thính lựcMất thính lực thoáng qua hay vĩnh viễn đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với itraconazole. Nhiều báo cáo trong số này bao gồm có sử dụng đồng thời quinidine vốn bị chống chỉ định (xem phần Chống chỉ định và phần Tương tác thuốc, mục Ảnh hưởng của itraconazole trên chuyển hóa của các thuốc khác). Mất thính lực thường hết khi ngưng thuốc, nhưng có thể kéo dài ở một số bệnh nhân.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc: Không ảnh hưởng.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Thai kì
SPORANOX IV không được sử dụng trong thai kỳ ngoại trừ những trường hợp đe doạ tính mạng mà đã cân nhắc thấy lợi ích điều trị cho mẹ cao hơn nguy cơ có hại cho thai nhi (xem phần Chống chỉ định).
Ở nghiên cứu itraconazole trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản (xem phần An toàn tiền lâm sàng).
Các thông tin về sử dụng SPORANOX ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Kinh nghiệm sử dụng sau khi đưa ra thị trường, đã có những báo cáo các trường hợp bất thường bẩm sinh, bao gồm những dị tật về xương, về đường niệu sinh dục, về hệ tim mạch, dị tật nhãn khoa cũng như các dị tật về nhiễm sắc thể và đa dị tật. Mối liên hệ nhân quả với việc sử dụng SPORANOX đã không được thiết lập.
Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng SPORANOX trong 3 tháng đầu thai kỳ - đa phần là ở những bệnh nhân điều trị nấm candida âm đạo, âm hộ với liều điều trị ngắn hạn, không thấy tăng thêm nguy cơ dị tật so với nhóm chứng, là những bệnh nhân không dùng bất kỳ thuốc nào có khả năng gây dị tật thai.
Phụ nữ có khả năng mang thai
Phụ nữ có khả năng mang thai khi dùng thuốc SPORANOX IV nên sử dụng các biện pháp phòng tránh thai. Nên tiếp tục sử dụng các phương pháp ngừa thai hiệu quả sau khi ngưng điều trị SPORANOX IV cho tới kì kinh kế tiếp
Cho con bú
Chỉ một lượng rất nhỏ itraconazole được tiết ra trong sữa mẹ. Vì vậy, nên cân nhắc lợi ích điều trị bằng SPORANOX IV với nguy cơ có thể có khi cho con bú. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân không nên cho con bú.