Climen®

Nhóm thuốc

Thuốc dùng điều trị mắt, tai mũi họng

Thành phần

Viên màu hồng: Cyproterone acetate 1mg, Estradiol 2mg; Viên màu trắng: Estradiol 2mg;

Dạng bào chế

Thuốc Climen® có dạng viên nén vỉ 11 viên trắng chứa estradiol valerate 2 mg, 10 viên hồng chứa estradiol valerate 2 mg và cyproterone acetate 1 mg.

Dạng đóng gói

Hộp 1 vỉ 21 viên (11 viên trắng và 10 viên hồng)

Hàm lượng

2mg; 2mg + 1mg

Sản xuất

Delpharm Lille SAS - PHÁP

Đăng ký

Bayer South East Asia Pte., Ltd

Số đăng ký

VN-15728-12

• Tác dụng của Climen®
• Chỉ định về Climen®
• Cách dùng Climen®
• Thận trọng khi sử dụng Climen®
• Chống chỉ định khi dùng Climen®
• Tương tác thuốc với Climen®
• Tác dụng phụ của Climen®
• Đề phòng khi dùng Climen®
• Bảo quản Climen®

Tác dụng của Climen®

Thuốc Climen® thường được dùng để điều trị thay thế hormone ở người bị rối loạn thời kì mãn kinh, suy giảm cơ quan sinh dục, sau khi cắt buồng trứng hoặc suy giảm chức năng buồng trứng.

Thuốc này có tác dụng ngừa loãng xương sau mãn kinh, điều trị rối loạn kinh nguyệt, điều trị mất kinh nguyên phát hoặc thứ phát.

Chỉ định khi dùng Climen®

Climen được sử dụng trong liệu pháp điều trị hormon thay thế (HRT) để điều trị các rối loạn của thời kỳ mãn kinh, những dấu hiệu thoái triển của da và đường niệu sinh dục, trạng thái trầm cảm thời kỳ mãn kinh, những triệu chứng thiếu hụt sau khi ngừng chảy máu kinh. Climen còn điều trị cho các bệnh gây ra chủ yếu do suy giảm các cơ quan sinh dục (giảm năng tuyến sinh dục), sau khi cắt buồng trứng hoặc buồng trứng không hoạt động bình thường (suy giảm chức năng buồng trứng).Điều trị ngăn ngừa chứng loãng xương thời kỳ sau mãn kinh.Điều trị rối loạn kinh nguyệt.Điều trị chứng mất kinh nguyên phát hoặc thứ phát.

Cách dùng Climen®

Bạn dùng viên thuốc đầu tiên màu trắng vị trí có in chữ “Start”, 1 viên mỗi ngày bắt đầu từ ngày thứ năm của kì kinh. Bạn dùng 11 viên trắng trước, kế tiếp là 10 viên hồng theo chiều mũi tên. Sau đó, bạn ngưng thuốc 7 ngày rồi dùng vỉ mới.

Liều dùng cho trẻ em vẫn chưa được nghiên cứu và chứng minh. Thuốc này có thể không an toàn cho trẻ. Bạn cần hiểu rõ về an toàn của thuốc trước khi dùng thuốc cho trẻ. Bạn hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Thận trọng khi dùng Climen®

Trước khi dùng thuốc Climen® bạn nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu:

• Bạn bị dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc;
• Bạn đang mang thai hoặc cho con bú;
• Bạn bị dị ứng với thức ăn, hóa chất, thuốc nhuộm hoặc bất kì con vật nào;
• Bạn đang gặp bất kì vấn đề nào về sức khỏe.

Bạn không nên dùng thuốc này như thuốc tránh thai. Bạn phải ngưng thuốc ngay khi bị đau nửa đầu, đau đầu trầm trọng, nghi tắc mạch hay nguy cơ tắc mạch não, tái phát vàng da tắc mật và ngứa.

Vẫn chưa có đầy đủ các nghiên cứu để xác định rủi ro khi dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Trước khi dùng thuốc, hãy luôn hỏi ý kiến bác sĩ để cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

Chống chỉ định với Climen®

Không nên bắt đầu sử dụng liệu pháp hormon thay thế nếu bạn đang hoặc đã từng mắc các tỉnh trạng liệt kê dưới đây. Trường hợp các hiện tượng này xuất hiện khi đang sử dụng HRT, bạn phải ngừng uống thuốc ngay lập tức.
Khi có thai hoặc đang cho con bú
Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
Ưng thư vú hoặc nghi bị ung thư vú;
Cố hoặc bị nghi có các khối u liên quan đến hormon sinh dục;
Đã bị hay đang bị u gan (lành tính hoặc ác tính) hoặc các bệnh về gan trầm trọng khác;
Bị đau tim đột quỵ trong thời gian gan đây;
Đã hoặc đang mắc chứng nghẽn mạch huyết khối (dạng máu cục) trong mạch máu ở chân (nghẽn mạch huyết khối sâu) hoặc ở phổi (sự tắc mạch phổi);
Nguy cơ cao mắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.
Có triglycerides trong máu (một dạng có mỡ trong máu đặc biệt);
Mần cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc

Tương tác thuốc của Climen®

Thuốc này có thể làm thay đổi khả năng hoạt động của thuốc khác mà bạn đang dùng hoặc gia tăng ảnh hưởng của các tác dụng phụ. Để tránh tình trạng tương tác thuốc, tốt nhất là bạn viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê toa, không kê toa, thảo dược và thực phẩm chức năng) và cho bác sĩ hoặc dược sĩ xem. Để đảm bảo an toàn khi dùng thuốc, bạn không tự ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác sĩ.

Một số thuốc có thể tương tác với Climen® khi dùng chung bao gồm:

• Hormone tránh thai;
• Barbiturat;
• Hydantoin;
• Griseofulvin;
• Felbamat;
• Primidon;
• Carbamazepine;
• Rifampicin;
• Oxcarbazepine;
• Topiramat;
• Felbamat;
• Thuốc trị tiểu đường đường uống và insulin.

Thức ăn, rượu và thuốc lá có thể tương tác với vài loại thuốc nhất định. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ về việc uống thuốc cùng thức ăn, rượu và thuốc lá. Bạn không nên uống rượu trong thời gian dùng thuốc. Bạn cần thận trọng khi dùng thuốc này với các thực phẩm. Nước ép bưởi và nước ép bưởi chùm có thể tương tác với thuốc này.

Tình trạng sức khỏe của bạn có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc này. Báo cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ vấn đề sức khỏe nào, đặc biệt là:

• Bệnh túi mật;
• Tăng huyết áp;
• Tiểu đường;
• U xơ tử cung;
• Lạc nội mạc tử cung;
• Bệnh vú lành tính;
• Hen;
• Rối loạn chuyển hóa porphyrin;
• Đau nửa đầu;
• Lupus.

Tác dụng phụ của Climen®

Bạn sẽ gặp tác dụng phụ nào khi dùng thuốc Climen®?

Thuốc Climen® có thể gây một số tác dụng phụ bao gồm:

• Tăng hoặc giảm cân;
• Đau đầu;
• Đau bụng;
• Buồn nôn;
• Phát ban;
• Mẫn ngứa;
• Quá mẫn;
• Trầm cảm;
• Chóng mặt;
• Rối loạn thị lực;
• Nhịp tim nhanh;
• Tiêu chảy;
• Mề đay;
• Đau hoặc căng vú;
• Chảy máu âm đạo bất thường.

Đây không phải là danh mục đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và có thể xảy ra những tác dụng phụ khác. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về tác dụng phụ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Đề phòng khi dùng Climen®

Climen không phải là thuốc ngừa thai.
Trong nhùng trường hợp dùng Climen, phải thực hiện tránh thai được bằng các phương pháp không dùng hormon (trừ phương pháp tinh vòng kinh và đo nhiệt độ). Trong trường hợp nghi ngờ có thai, phải ngừng uống thuốc ngạy lập tức cho đến khi nguy cơ có thai được loại bỏ. Trước khi bắt đầu sự dụng liều pháp, cần cân nhắc các điều kiện và nguy cơ được liệt kê dưới đây để quyết định về lợi ích cùng như rủi ro khi điều trị cho bệnh nhân.
Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú
Không dung liệu pháp thay thế hormone cho phụ nữ có thai va cho con bú. Nếu có thai trong thời gian sử dụng Climen, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Nghiên cứu dịch tễ trên diện rộng về sử dụng hormone steroid cho thấy sự rủi ro không tăng lên đối với những đứa trẻ sinh ra ở những bà mẹ có sử dụng hormone trước khi có thai cũng như không có biểu hiện sinh quái thai đối với những bà mẹ sử dụng hormone trong thời gian đầu của thai kỳ.
Một lượng nho các hormone sinh dục được bài xuất vào trong sữa mẹ.
Khi đang điều trị bằng liệu pháp này, cần ngưng thuốc ngay lập tức nếu phát hiện chống chỉ định hoặc khi xuất hiện các tình trạng dưới đây:
Xuất hiện lần đầu tiên đau nửa đầu hoặc thỉnh thoảng hay thường xuyên đau đầu trầm trọng hoặc các triệu chứng khác báo trước nguy cơ tắc mạch não.
Sự tái phát của bệnh vàng da tắc mật hoặc ngứa do tắc mạch xuất hiện lần đầu tiên khi đang mang thai hoặc sử dụng các Steroid sinh dục trước đây.
Có tnệu chứng hoặc nghi vấn tắc mạch.
Trong trường hợp các nguy cơ này xuất hiện lần đầu hoặc tái xuất hiện, cần thực hiện phân tích lợi ích cũng như nguy cơ của liệu pháp này đồng thơi cân nhắc khả năng ngừng sử dụng liệu pháp hormon thay thế
Cần cân nhắc tới khả năng tăng cộng hợp nguy cơ huyết khối ở những phụ nữ cố đồng thời nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có một yếu tố nguy cơ ở mức độ nặng. Điều này sẽ nghiêm trọng hơn nhiều chứ không chỉ đơn giản là tổng của các yếu tố nguy cơ. Không áp dụng trị liệu thay thế hormon (HRT) cho những trường hợp nguy cơ vượt trội lợi ích.
Nghẽn mạch huyết khối
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng HRT có thể liên quan đến sự tăng nguy cơ phát triển bệnh huyết tắc tình mạch (VTE), ví dụ như tắc khối tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phổi, cần phải cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích của việc dùng thuốc và tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ rủi ro tắc khối tĩnh mạch khi sử dụng HRT ở phụ nữ.
Nhìn chung, những yếu tố rủi ro đối với huyết khối tĩnh mạch có thể được nhận biết bao gồm tiền sử cá nhân, tiền sử gia đình (xảy ra huyết khối tĩnh mạch ở những người cố quan hệ trực tiếp khi tuổi còn trẻ có thể chỉ ra khuynh hướng di truyền) và bệnh béo phì trầm trọng. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng theo tuổi. Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của gian ‘tĩnh chất của tùng trường hợp và thời gian bất động, cần phải xem xét đến việc tạm thời ngừng dùng HRT.
Thuyên tắc huyết khối động mạch
Hai thử nghiệm lâm sàng lớn đã được tiến hành khi kết hợp equine estrogen liên hợp (CEE: conjugated equine estrogens) và medroxyprogestogen acetate (MPA), loại hormon được sử dụng trong liệu pháp hormon thay thế cho thấy nguy cơ bệnh mạch vành (CHD: coronary heart disease) có thể tăng nhẹ trong năm đầu tiên sử dụng. Một thử nghiệm lâm sàng với CEE đơn thuần cho thấỵ có khả năng giảm tỉ lệ CHD ờ phụ nữ trong độ tuổi từ 50-59 và hoàn toàn không có lợi ích đối với toàn bộ nhóm dân số tham, gia nghiên cứu. Trong hai thử nghiêm, lâm sàng lớn với CEE đơn trị hoặc kết hợp với MPA, kết quả phụ cho thấy có sự tăng nguy cơ đột quỵ từ 30% đến 40%. Những phát hiện này hiện chưa xác định chắc chắn là có thể mở rộng áp dụng cho các sản phẩm hormon thay ‘thế (HRT: Hormone Replacement Therapy) khác hoặc áp dụng cho các đường dùng khác ngoài đường uống của cùng loại hormone này hay không.
Các bệnh của tủi mật
Estrogen đựợc cho là làm tăng nguy cơ hỉnh thành sỏi mật. Một số phụ nữ cố khả năng mắc các bệnh về túi mật trong thời gian sử dụng liệu pháp Estrogen.
Chứng mất trí nhớ
Các thử nghiệm lâm sàng với liều dùng có chứa CEE cho thấy rất ít khả năng làm tăng nguy cơ mất trí nếu bắt đầu sử dung liệu pháp hormon này ở những phụ nữ trên 65 tuổi. Trong một số nghiên cứu khác cho thấy nguy cơ này có thể giảm nếu điều trị được bắt đầu trong giai đoạn đầu của thời kỳ mãn kinh. Người ta chưa xác định được rằng những phát hiện này có tương tự như đối với các chế phẩm thay thế hormone khác hay không.
Khả năng sinh ung thư:
Ung thư vú
Theo dõi các nghiên cứu và triệu chứng trên lâm sàng cho thấy nguy cơ ung thư vú được chẩn đoán xác định tăng lên ở mức độ vừa phai đối với những phụ nữ đã sử dụng liệu pháp thay thê hormone trong vài năm. Sự phát hiện này có thể là do được chân đoán sớm hơn, dọ tác dụng thúc đẩy sự phát triển của các khối u có sẵn, hoặc do cả hai. Đánh giá tổng quát mối liên hệ về nguy cơ đối với những trường hợp ung thư vú được chẩn đoán trong hơn 50 nghiên cứu dịch tễ học phần lớn các nghiên cứu được ghi nhận ở từ yếu tố ngụy cơ từ 1 đến 2.
Các nguy cơ cố liên quan tăng theo thời gian điều trị và có thể thấp hơn hoặc không tăng nêu điều trị bằng các sản phẩm chi chứa estrogen.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên đối với CEE đơn thuần hoặc kết hợp lớn với MPA cho thấy nguy cơ tương ưng là 0,77 (95% Cl; 0,59-1.01) hoặc 1,24 (95% Cl; 1,01-1,54) sau 6 năm sử dụng liệu pháp hormone thay thế, Người ta cũng không biết liệu nó có đúng vơi các chế phẩm thay thế hormone khác hay không.
Người ta cũng quan sát thấy nguy cơ ung thư vú đựợc chẩn đoán tăng lên tương tự trong một số trường hợp nhu: quá trình màn kinh tự nhiên diễn ra chậm, uống rượu, hoặc béo phì.
Sự tăng lên này mất đi trong một vài năm sau khi ngưng sư dụng HRT.
Liệu pháp horinon thay thế làm tăng mật độ của hình ảnh chụp tia X quang tuyến vú. Trong một vài trường hợp, điều này có thể làm ảnh hưởng đến sự phát hiện ung thư vú từ hỉnh ảnh chụp tia X quang.
Ung thư nội mạc tử cung:
Sử dụng lâu dài Estrogen đơn thuần có thể làm gia tăng nguy cơ xuất hiện tăng sinh nội mạc tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung. Các nghiên cứu cũng đã gợi ý rằng khi điều trị kết hợp với Progestogen sẽ làm giảm nguy cơ tăng sinh và/ hoặc ung thư nội mạc tử cung.
U gan
Trong một số hiếm trường hợp, xuất hiện u gan lành tính và hiếm hơn nữa là u gan ác tính cũng đã được báo cáo sau khi sử dụng các chế phẩm có chứa các hormone có thành phần giống với thuốc sử dụng trong liệu pháp thay thế hormone. Trong một vài trường hợp riêng lẻ có thể xảy ra xuất huyết nặng trọng ổ bụng đe doạ tính mạng bệnh nhân. Nên nghĩ đến khả năng có khối u gan băng các chẩn đoán phân biệt trọng trường hợp có triệu chứng đau vùng bụng trên, gan to hoặc có dấu hiệu chảy máu trong ổ bụng.
Các triệu chứng khác:
Mối liên hệ giữa việc sử dụng HRT và bệnh tăng huyết áp trên lâm sàng chưa được xác định. Hiên tượng tăng nhẹ huyết áp ở những phụ nữ sử dụng HRT cũng đã được báo cáo. Thường hiếm khi có biểu hiện trên lâm sàng. Tuy nhiên, nếu trong một so trường hợp các dấu hiệu tăng huyết áp trên lâm sàng kéo dài liên tục trong thời gian sử dụng HRT, có thể phải ngưng sử dụng thuốc.
Các trường hợp có rối loạn chức năng gan không trầm trọng, bao gồm cả tăng bilirubin trong mậu như hội chứng Dubin- Johnson hoặc hội chứng Rotor, cần phải được theo dõi chặt chẽ và kiểm tra chức năng gan định kỳ. Trong trường hợp các chỉ số về chức nằng gan tăng lền, nên ngưng sử dụng HRT.
Đối với nhưng phụ nữ cố chỉ số triglyceride tăng ở mức độ vừa phải cần đặc biệt theo dõị.
Việc sử dụng HRT đối những phụ nữ này có thể làm tăng thêm chỉ số Triglyceride, cố thể gây nên nguy cơ viêm tuỵ cấp.
Mặc dù sử dụng HRT có thể ảnh hưởng đến sự kháng lại insulin ờ ngoại vi vậ độ dung nạp Glucose, nhìn chung không cần điều chỉnh liều dùng của các thuốc điều trị tiểu đường trong thời gian sử dụng HRT. Tuy nhiên những phụ nữ mắc bệnh tiểu đường cần được theo dõi cần thận trong thời gian sử dụng HRT. Một số trường hợp nhất định có thể xuất hiện dấu hiệu kích thích hệ estrogenic trong thời gian sử dụng HRT như chảy máu tử cung bất thường. Chảy máu âm đạo bất thường thường xuyên hoặc dai dẳng trong qua trình điều trị có thể là một dấu hiệu để đánh giá tình trạng nội mạc tử cung.
Nếu việc điều trị kinh nguyệt bất thương không có hiệu quả, cần phải áp dụng các chẩn đoán thích hợp để loại trừ các bệnh của các cơ quan khác.
Kích thước của tử cung có thể tăng lên do tác dụng của Estrogen. Nếu xuất hiện dấu hiệu này, nên ngưng sử dụng HRT.
Nếu hiện tượng lạc nội mạc tử cung xuất hiện trở lại trong thời gian điều trị thì nên ngưng sử dụng HRT.
Cần theo dõi y tế chặt chẽ (bao gồm cả định kỳ kiểm tra nồng độ prolactin) ở những bệnh nhân bị tiết prolactin
Hiện tượng sạm da thường rất hiếm khi xảy ra, thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử sạm da trong thai kỳ. Những phụ nữ có xu hướng bị sạm da nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mạt trời hoặc tia cực tim trong thời gian sử dụng HRT.
Các dấu hiệu sau đây cũng đã đươc báo cáo là có thể xảy ra hoặc trở nên xấu đi khi sử dụng HRT. Tuy nhiên, nó không cho thấy có sự liên quan rõ rang đến việc sử dụng HRT, những phụ này cần dược theo dõi chặt chẽ trong thòi gian sử dụng HRT:
Động kinh
Cắc bệnh lành tính ở vú
Hen phế quản
Đau nửa đầu
Porphyrin niệu
Loang xương
Lupus ban đo hệ thống.
Mua vờn nhẹ
Ở những phụ nữ cố hiện tượng phù mạch ngoại sinh do di truyền, Estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm họng thêm các triệu chứng phù mạch.
Thăm khám toàn thân:
Cần hỏi, rõ đầy đủ tiền sử bệnh tật của bệnh nhân và tiến hành thăm khám nội khoa trước khi bắt đầu hoặc trước khi tái sử dụng liệu pháp hormone thay thế, thực hiện theo định kỳ những hướng dẫn ở mục chống chỉ định và cảnh báo. Tần suất và tính chất thăm khám này cần phải dựa vào những kinh nghiệm thực tế và áp dụng đối với từng trường hợp cụ thể tuy nhiên phải bão gồm thăm khám co tử cung, làm tế bào học cổ tử cung, khám bụng, vú và đo huyết áp.

Bảo quản Climen®

Bạn nên bảo quản thuốc Climen® ở nhiệt độ phòng, tránh ẩm, tránh ánh sáng. Bạn không nên bảo quản thuốc trong phòng tắm. Bạn không nên bảo quản thuốc trong ngăn đá. Mỗi loại thuốc có thể có các phương pháp bảo quản khác nhau. Bạn hãy đọc kỹ hướng dẫn bảo quản trên bao bì, hoặc hỏi dược sĩ. Bạn hãy giữ thuốc tránh xa tầm tay trẻ em và thú nuôi.

Bạn không vứt thuốc vào toilet hoặc đường ống dẫn nước trừ khi có yêu cầu. Bạn hãy vứt thuốc đúng cách khi thuốc quá hạn hoặc không thể sử dụng. Tham khảo ý kiến dược sĩ hoặc công ty xử lý rác thải địa phương về cách tiêu hủy thuốc an toàn.