Drosperin®

Thuốc tránh thai Drosperin được dùng hàng ngày để ngừa thai. Tuy nhiên, không phải bất cứ phụ nữ nào cũng dùng được thuốc này

Nhóm thuốc

Hocmon, Nội tiết tố

Thành phần

Drosperin, Ethinylestradiol

Dạng bào chế

Thuốc Drosperin® có dạng viên nén bao phim chứa drospirenone 3mg, ethinyl estradiol 30mcg (viên màu be), viên màu trắng là giả dược (không chứa thành phần hoạt tính).

Dạng đóng gói

Hộp 21 viên màu be và 7 viên màu trắng

Sản xuất

Laboratorios Recalcine S.A. - CHI LÊ

Đăng ký

O.P.V. (Overseas)., Ltd

Số đăng ký

VN-7302-08

• Tác dụng của Drosperin®
• Chỉ định về Drosperin®
• Cách dùng Drosperin®
• Thận trọng khi sử dụng Drosperin®
• Chống chỉ định khi dùng Drosperin®
• Tương tác thuốc với Drosperin®
• Tác dụng phụ của Drosperin®
• Đề phòng khi dùng Drosperin®
• Bảo quản Drosperin®

Tác dụng của Drosperin®

Thuốc Drosperin® thường được dùng hàng ngày để tránh thai.

Thuốc chống chỉ định cho các trường hợp sau:

• Bệnh mạch máu, vấn đề tuần hoàn máu, thay đổi đông máu, huyết khối
• Bệnh tim mạch
• Xuất huyết não
• Ung thư vú, ung thư cổ tử cung, nội mạc tử cung hoặc tử cung hay các bệnh ung thư khác nội tiết
• Bệnh gan nặng (đặc biệt u gan lành tính hoặc ác tính)
• Tiền sử vàng da khi mang thai hoặc trong lúc dùng các thuốc ngừa thai trước đó
• Bệnh thận
• Bệnh tuyến thượng thận
• Chảy máu âm đạo bất thường chưa rõ nguyên nhân
• Có thai hoặc nghi ngờ có thai
• Tiền sử nhạy cảm với drospirenone, ethinyl estradiol hay các chất nội tiết khác.

Chỉ định khi dùng Drosperin®

Trong liệu pháp thay thế hormon (HRT) để điều trị hội chứng mãn kinh ở phụ nữ sau mãn kinh bao gồm: các triệu chứng vận mạch (như đỏ bừng mặt, toát mồ hôi), mất ngủ, trầm uất, kích thích thần kinh, tình trạng teo niệu-sinh dục gây ra bởi sự thiếu hụt sản xuất estrogen nội sinh do quá trình mãn kinh tự nhiên, thiểu năng tuyến sinh dục, cắt buồng trứng hoặc trong trường hợp suy buồng trứng nguyên phát ở những phụ nữ có tử cung còn nguyên vẹn.Thuốc được chỉ định trong trường hợp ngăn ngừa chứng loãng xương sau mãn kinh.

Cách dùng Drosperin®

Bạn uống 1 viên, cùng một thời điểm trong mỗi ngày, 28 ngày liên tục theo thứ tự được chỉ định trên nhãn thuốc. Viên màu be đầu tiên, phải được uống vào ngày đầu tiên hành kinh của chu kỳ kinh nguyệt. Thứ tự các viên thuốc rất quan trọng, vì vậy bạn luôn uống các viên thuốc màu be, sau đó tiếp tục uống các viên thuốc màu trắng. Luôn mang theo một vỉ khác để bạn không bị trễ viên đầu tiên của chu ký kế tiếp. Bạn sẽ có nguy cơ cao mang thai nếu quên uống một vài viên thuốc màu be.

Liều dùng cho trẻ em vẫn chưa được nghiên cứu và chứng minh. Thuốc này có thể không an toàn cho trẻ. Bạn cần hiểu rõ về an toàn của thuốc trước khi dùng thuốc cho trẻ. Bạn hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Thận trọng khi dùng Drosperin®

Trước khi dùng thuốc Drosperin®, bạn nên báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu:

• Bạn bị dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc hoặc các chất nội tiết khác.
• Bạn đang mang thai hoặc cho con bú. Bạn cần phải dùng thuốc theo chỉ định của bác sĩ trong trường hợp này;
• Bạn bị dị ứng với thức ăn, hóa chất, thuốc nhuộm hoặc bất kì con vật nào;
• Bạn có tiền sử dị ứng, gia đình bị ung thư vú và u lành tuyến vú, bệnh đường mật, động kinh, trầm cảm, đau nửa đầu, cholesterol hoặc kali máu cao, tăng huyết áp, vấn đề về kinh nguyệt;
• Bạn cần phẫu thuật hoặc cấp cứu trong thời gian dùng thuốc.

Bạn nên sử dụng thêm ít nhất một liệu pháp tránh thai khác trong 7 ngày đầu hoặc trong 3 tuần đầu (chu kì đầu tiên dùng thuốc); trong 7 ngày kế tiếp (trường hợp quên thuốc); nếu đang dùng thêm thuốc khác có tác dụng làm giảm hiệu quả thuốc ngừa thai; ngay khi đang dùng thuốc hoặc một thời gian ngắn sau khi bắt đầu dùng (trường hợp bị nôn, tiêu chảy). Bạn nên tránh hút thuốc vì thuốc lá làm tăng nguy cơ mắc tác dụng phụ của thuốc, đặc biệt là người trên 35 tuổi. Tránh ra nắng lâu vì thuốc có thể làm tăng nhạy cảm với ánh sáng ở một số người.

Báo cho bác sĩ biết nếu bạn đang có thai hoặc đang cho con bú. Trong trường hợp được chẩn đoán có thai hoặc nghi ngờ có thai, bạn nên ngừng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú vì những nội tiết trong thuốc tránh thai Drosperin bài tiết qua sữa mẹ, có thể gây những tác dụng phụ cho trẻ. Bạn nên nói cho bác sĩ biết nếu bạn bị trễ kinh để xác định nguyên nhân.

Chống chỉ định với Drosperin®

Không sử dụng liệu pháp thay thế hormone (HRT) khi mắc bất cứ tình trạng nào dưới đây. Nếu xuất hiện bất cứ tình trạng nào dưới đây trong thời gian sử dụng HRT thì nên ngừng thuốc ngay lập tức:
- Chảy máu âm đạo bất thường không rõ nguyên nhân.
- Ung thư vú hoặc nghi bị ung thư vú.
- Có mắc hoặc nghi ngờ mắc các bệnh ung thư hoặc tiền ung thư có liên quan đến hormon sinh dục.
- Đã bị hay đang bị u gan (lành tính hoặc ác tính)
- Mắc bệnh gan trầm trọng
- Đã hoặc đang mắc bệnh thận trầm trọng và các thông số đánh giá chức năng thận chưa trở lại bình thường
- Nghẽn mạch huyết khối động mạch cấp tính (ví dụ: nhồi máu cơ tim, đột quỵ)
- Nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch sâu đang tiến triển, rối loạn nghẽn mạch huyết khối hoặc ghi nhận có tiền sử mắc các chứng bệnh này
- Có triglyceride trong máu cao
- Phụ nữ có thai hoặc trong thời gian cho con bú
- Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tương tác thuốc của Drosperin®

Thuốc này có thể làm thay đổi khả năng hoạt động của thuốc khác mà bạn đang dùng hoặc gia tăng ảnh hưởng của các tác dụng phụ. Để tránh tình trạng tương tác thuốc, tốt nhất là bạn viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê toa, không kê toa, thảo dược và thực phẩm chức năng) và cho bác sĩ hoặc dược sĩ xem. Để đảm bảo an toàn khi dùng thuốc, bạn không tự ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác sĩ.

Một số thuốc có thể tương tác với Drosperin® khi dùng chung bao gồm:

• Thuốc làm tăng kali máu;
• Kháng viêm không steroid;
• Thuốc lợi tiểu giữ kali;
• Chất bổ sung kali;
• Thuốc ức chế men chuyển;
• Chất thay thế muối;
• Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II;
• Heparin;
• Kháng sinh;
• Barbiturat;
• Hydantoin;
• Felbamat;
• Primidon;
• Carbamazepine;
• Rifampicin;
• Oxcarbazepine;
• Topiramat;
• Griseofulvin;
• Thuốc trị tiểu đường theo đường uống và insulin.

Thức ăn, rượu và thuốc lá có thể tương tác với vài loại thuốc nhất định. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ về việc uống thuốc cùng thức ăn, rượu và thuốc lá. Bạn không nên uống rượu trong thời gian dùng thuốc.

Bạn cần thận trọng khi dùng thuốc này với các thực phẩm. Nước ép bười và nước ép bưởi chùm có thể tương tác với thuốc này.

Tình trạng sức khỏe của bạn có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc này. Báo cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ vấn đề sức khỏe nào, đặc biệt là:

• Bệnh mạch máu;
• Vấn đề tuần hoàn máu;
• Thay đổi đông máu;
• Huyết khối;
• Bệnh tim mạch;
• Xuất huyết não;
• Ung thư vú;
• Ung thư cổ tử cung;
• Lạc nội mạc tử cung;
• Ung thư liên quan đến nội tiết;
• Bệnh gan nặng;
• Tiền sử vàng da khi mang thai hoặc khi sử dụng thuốc ngừa thai;
• Bệnh thận, tuyến thượng thận;
• Chảy máu âm đạo bất thường chưa rõ nguyên nhân;
• Đã hoặc nghi ngờ có thai.

Tác dụng phụ của Drosperin®

Thuốc Drosperin® có thể gây một số tác dụng phụ bao gồm:

• Đau dạ dày;
• Đau bụng;
• Ho ra máu;
• Đau đầu nặng;
• Rối loạn phối hợp đột ngột;
• Mất hoặc thay đổi thị giác;
• Đau ngực, bẹn, chân;
• Khó thở hoặc tê cóng, mệt mỏi hay đau cánh tay, chân;
• Thay đổi cách hành kinh hay ra máu giữa chu kì;
• Giảm ra máu trong chu kì;
• Chảy máu giữa chu kì;
• Hành kinh kéo dài;
• Mất kinh nhiều tháng hay thỉnh thoảng mất kinh các tháng không liên tiếp;
• Đau nửa đầu;
• Tăng huyết áp;
• Nhiễm trùng âm đạo;
• Trầm cảm;
• Sưng đau hay nhạy cảm đau khi đè hoặc chạm ngực;
• Vàng da và mắt.

Đây không phải là danh mục đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và có thể xảy ra những tác dụng phụ khác. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về tác dụng phụ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Đề phòng khi dùng Drosperin®

Trước khi bắt đầu điều trị, cần cân nhắc các tình trạng và nguy cơ được liệt kê dưới đây để quyết định về lợi ích cũng như rủi ro khi điều trị cho bệnh nhân.
Trong quá trình sử dụng liệu pháp thay thế hormone, nếu phát hiện ra bất kỳ một tình trạng nào nằm trong mục "Chống chỉ định" hoặc tình trạng liệt kê dưới đây thì nên ngừng thuốc ngay lập tức:
- Đau nửa đầu hoặc đau đầu thường xuyên hoặc dữ dội bất thường trong thời gian đầu điều trị, hoặc các tiền triệu của tắc mạch máu não.
- Tái phát bệnh vàng da hoặc bệnh ngứa do tắc mật, mà các tình trạng này đã xuất hiện trong lần mang thai đầu tiên hoặc khi sử dụng các steroid sinh dục trước đây.
- Có hoặc nghi ngờ có các triệu chứng của bệnh huyết khối.
Trong trường hợp các tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ dưới đây mới xuất hiện hoặc nặng hơn thì nên phân tích lợi ích và rủi ro của từng người, cân nhắc tới sự cần thiết phải ngừng sử dụng liệu pháp:
* Nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch: Cả nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát và nghiên cứu dịch tễ học đều gợi ý mối liên quan đến nguy cơ làm nặng hơn bệnh nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch (VTE), ví dụ như huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phổi.
* Huyết khối động mạch: Hai nghiên cứu lâm sàng lớn đã được tiến hành khi sử dụng kết hợp equine estrogen liên hợp (CEE) và medroxyprogesterone (MPA) cho thấy có nguy cơ nặng thêm bệnh mạch vành (CHD) trong năm đầu tiên sử dụng. Nghiên cứu lâm sàng khi sử dụng CEE đơn thuần cho thấy khả năng giảm tỉ lệ CHD ở phụ nữ trong độ tuổi từ 50-59, ngoài ra không có lợi ích tổng quát gì trong tổng số người tham gia thử nghiệm. Một kết quả khác thu được sau hai nghiên cứu lâm sàng với CEE đơn thuần và CEE khi dùng kết hợp với MPA cho thấy nguy cơ đột quỵ tăng từ 30% đến 40%. Những phát hiện này liệu có liên quan tới các sản phẩm HRT khác hoặc các đường dùng khác của liệu pháp hiện chưa được xác định.
* Các bệnh liên quan đến túi mật: Estrogen được cho là làm tăng nguy cơ hình thành sỏi mật. Một số phụ nữ có khả năng mắc các bệnh về túi mật trong thời gian sử dụng liệu pháp estrogen.
* Chứng mất trí: Có rất ít các bằng chứng từ các nghiên cứu lâm sàng với các chế phẩm có chứa CEE về khả năng làm tăng nguy cơ mất trí nếu bắt đầu sử dụng liệu pháp hormon ở những phụ nữ trên 65 tuổi. Theo một số nghiên cứu khác, nguy cơ này có thể giảm xuống nếu bắt đầu điều trị trong giai đoạn đầu của thời kỳ mãn kinh. Liệu những phát hiện này có liên quan tới các chế phẩm thay thế hormon khác hay không vẫn chưa xác định được.
Các khối u
Ung thư vú
Theo các nghiên cứu lâm sàng và kết quả thu được cho thấy nguy cơ ung thư vú được chẩn đoán tăng lên ở những phụ nữ đã sử dụng HRT trong vài năm. Đánh giá tổng quát mối liên hệ về nguy cơ đối với những trường hợp ung thu vú được chẩn đoán qua hơn 50 nghiên cứu dịch tễ học, phần lớn các nghiên cứu được ghi nhận ở yếu tố 1 và 2. Nguy cơ ung thư vú có liên quan đến việc dùng thuốc tăng lên theo thời gian điều trị và có thể thấp hơn hoặc không tăng nếu điều trị bằng các sản phẩm chỉ chứa estrogen.
Hai nghiên cứu lớn, ngẫu nhiên đối với CEE đơn thuần hoặc kết hợp với MPA cho thấy nguy cơ này tương ứng là khoảng 0,77 (95% Cl: 0,59-1,01) hoặc 1,24 (95% Cl: 1,01-1,54) sau 6 năm sử dụng HRT. Người ta cũng chưa xác định được liệu sự gia tăng nguy cơ này có xảy ra đối với các sản phẩm HRT khác hay không.
Nguy cơ tăng lên này sẽ mất đi trong một vài năm sau khi ngưng sử dụng HRT.
Hầu hết các nghiên cứu đều báo cáo rằng các khối u được xác định ở những bệnh nhân đang sử dụng hoặc vừa sử dụng HRT có tiên lượng tốt hơn nhiều so với những người không sử dụng liệu pháp này. Các số liệu về hiện tượng di căn ra ngoài tuyến vú chưa được kết luận.
HRT làm tăng mật độ của hình ảnh chụp X quang tuyến vú. Trong một vài trường hợp, điều này có thể làm ảnh hưởng đến sự phát hiện ung thư vú bằng phương pháp chụp X quang.
Ung thư nội mạc tử cung:
Sử dụng lâu dài estrogen đơn thuần có thể làm gia tăng nguy cơ tăng sinh nội mạc tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung. Các nghiên cứu cũng cho thấy rằng khi điều trị kết hợp với progestogen sẽ làm giảm nguy cơ này. Đồng thời sử dụng kết hợp với drospirenone sẽ ngăn chặn sự tăng sinh nội mạc tử cung gây ra bởi estrogen.
U gan
Trong một số hiếm trường hợp, xuất hiện u gan lành tính và hiếm hơn nữa là u gan ác tính cũng đã được báo cáo sau khi sử dụng các hợp chất hormone tương tự như các hợp chất có trong HRT. Trong một số ít trường hợp có thể xảy ra xuất huyết nặng trong ổ bụng đe doạ đến tính mạng của bệnh nhân.
Các triệu chứng khác:
Mối liên hệ giữa việc sử dụng HRT và bệnh tăng huyết áp trên lâm sàng chưa được xác định. Hiện tượng tăng nhẹ huyết áp ở những phụ nữ sử dụng HRT cũng đã được báo cáo, hiếm khi có biểu hiện trên lâm sàng. Tuy nhiên, nếu trong một số trường hợp các dấu hiệu tăng huyết áp trên lâm sàng kéo dài liên tục trong thời gian sử dụng HRT, cần cân nhắc đến việc ngừng sử dụng thuốc.
thuốc có thể gây hạ huyết áp ở những phụ nữ có huyết áp cao. Đối với những phụ nữ có huyết áp bình thường, sự thay đổi huyết áp hầu như không xảy ra.
Khả năng bài tiết kali có thể bị giới hạn đối với các bệnh nhân suy thận. Trong các nghiên cứu lâm sàng khi điều trị với drospirenone (DRSP) cho thấy không có ảnh hưởng tới nồng độ kali trong huyết tương ở những bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa. Nguy cơ tăng kali huyết trên lý thuyết chỉ có thể được phát hiện ở những bệnh nhân đã từng điều trị kali huyết ở mức độ cao và những bệnh nhân đang sử dụng thêm thuốc bổ sung kali.
Các rối loạn chức năng gan không trầm trọng, bao gồm tăng bilirubin trong máu như hội chứng Dubin-Johnson hoặc hội chứng Rotor, cần phải theo dõi chặt chẽ và kiểm tra chức năng gan định kỳ. Trong trường hợp các chỉ số đánh giá chức năng gan tăng lên, nên ngưng sử dụng HRT.
Cần đặc biệt theo dõi những phụ nữ có chỉ số triglyceride tăng ở mức độ vừa phải. Việc sử dụng HRT đối những phụ nữ này có thể làm tăng thêm chỉ số triglyceride, có thể gây nên nguy cơ viêm tuỵ cấp.
Mặc dù sử dụng HRT có thể ảnh hưởng đến sự kháng lại insulin ở ngoại vi và độ dung nạp glucose nhìn chung không cần điều chỉnh liều dùng của các thuốc điều trị tiểu đường trong thời gian sử dụng HRT. Tuy nhiên những phụ nữ mắc bệnh tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận trong thời gian sử dụng HRT.
Một số trường hợp nhất định có thể xuất hiện dấu hiệu kích thích hệ estrogenic trong thời gian sử dụng HRT như chảy máu tử cung bất thường. Chảy máu âm đạo bất thường thường xuyên hoặc dai dẳng trong quá trình điều trị có thể là một dấu hiệu để đánh giá tình trạng nội mạc tử cung.
Kích thước u xơ tử cung (u cơ) có thể tăng lên do sự ảnh hưởng của estrogen. Nếu xuất hiện dấu hiệu này, cần dừng điều trị ngay lập tức.
Nếu bệnh lạc nội mạc tử cung xuất hiện trở lại trong thời gian điều trị thì nên ngưng sử dụng HRT. Nên loại trừ dấu hiệu các bệnh lý của tuyến sữa trước khi bắt đầu sử dụng HRT.
Hiện tượng sạm da thỉnh thoảng xẩy ra, thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử sạm da trong thai kỳ. Những phụ nữ có xu hướng bị sạm da nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian sử dụng HRT.
Các dấu hiệu sau đây cũng đã được báo cáo là có thể xảy ra hoặc trở nên xấu đi khi sử dụng HRT. Tuy nhiên, không cho thấy có sự liên quan rõ ràng đến việc sử dụng HRT, đối với những phụ nữ này cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian sử dụng HRT, bao gồm:
- Động kinh
- Các bệnh lành tính ở vú
- Hen phế quản
- Đau nửa đầu
- Porphyrin niệu
- Loãng xương
- Lupus ban đỏ hệ thống.
- Múa giật nhẹ.
Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch di truyền, sử dụng estrogen ngoại sinh có rhể gây ra hoặc làm nặng hơn các triệu chứng của bệnh phù mạch.
Tác động tới khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú (xem mục "Chống chỉ định"). Nếu có thai trong thời gian điều trị bằng thuốc phải ngừng điều trị ngay lập tức. Một lượng nhỏ drospirenone được bài xuất vào trong sữa mẹ.

Bảo quản Drosperin®

Bạn nên bảo quản thuốc Drosperin® ở nhiệt độ phòng, tránh ẩm, tránh ánh sáng. Bạn không nên bảo quản thuốc trong phòng tắm hoặc trong ngăn đá. Mỗi loại thuốc có thể có các phương pháp bảo quản khác nhau. Bạn hãy đọc kỹ hướng dẫn bảo quản trên bao bì hoặc hỏi dược sĩ. Bạn hãy giữ thuốc tránh xa tầm tay trẻ em và thú nuôi.

Bạn không nên vứt thuốc vào toilet hoặc đường ống dẫn nước trừ khi có yêu cầu. Bạn hãy vứt thuốc đúng cách khi thuốc quá hạn hoặc không thể sử dụng. Tham khảo ý kiến dược sĩ hoặc công ty xử lý rác thải địa phương về cách tiêu hủy thuốc an toàn.