Xamiol gel

Nhóm thuốc

Thuốc điều trị bệnh da liễu

Thành phần

Calcipotriol hydrate; Betamethasone dipropionate

Dạng bào chế

Gel bôi da đầu

Dạng đóng gói

Hộp 1 lọ 15g; 30g; 60g

Hàm lượng

50mcg/g Calcipotriol

Sản xuất

Leo Pharm Products - ĐAN MẠCH

Đăng ký

Zuellig Pharma Pte., Ltd

Số đăng ký

VN-9906-10

• Chỉ định về Xamiol gel
• Cách dùng Xamiol gel
• Chống chỉ định khi dùng Xamiol gel
• Tác dụng phụ của Xamiol gel
• Đề phòng khi dùng Xamiol gel

Chỉ định khi dùng Xamiol gel

Điều trị tại chỗ vẩy nến da đầu.
DƯỢC LỰCCalcipotriol là chất tương tự Vitamin D. Những nghiên cứu in vitro cho thấy calcipotriol làm giảm biệt hóa và ức chế tăng sinh các tế bào sừng. Đó chính là cơ sở cho những tác dụng của chất này trong bệnh vảy nến.Cũng giống như các corticosteroid tại chỗ khác, ngoài việc dùng để điều trị những tình trạng cơ bản, betamethasone dipropionate có tính kháng viêm, chống ngứa, co mạch và ức chế miễn dịch.Nếu được phủ kín, hiệu quả của thuốc có thể được tăng lên do tăng quá trình thẩm thấu của lớp sừng. Tỷ lệ tác dụng có hại tăng lên là do hiện tượng này. Nói chung, cơ chế tác dụng chống viêm của các steroid tại chỗ vẫn còn chưa rõ.DƯỢC ĐỘNG HỌCBiểu hiện toàn thân của calcipotriol và betamethasone dipropionate do dùng Xamiol Gel tại chỗ tương tự với thuốc mỡ Daivobet dùng trên chuột cống và lợn con. Những nghiên cứu lâm sàng có gắn chất phóng xạ cho thấy mức hấp thụ toàn thân của calcipotriol và betamethasone từ thuốc mỡ Daivobet là dưới 1% liều dùng (2,5g) khi bôi trên da bình thường (625cm2) trong 12 giờ. Bôi thuốc vào các mảng tổn thương vảy nến và che bởi quần áo có thể gây tăng hấp thu corticosteroid dùng tại chỗ.Các thành phần hoạt chất là calcipotriol và betamethasone dipropionate đều được chuyển hóa nhanh và nhiều khi dùng toàn thân. Đường thải trừ chính của calcipotriol là qua phân (ở chuột cống và lợn con), của betamethasone dipropionate là qua nước tiểu (ở chuột cống và chuột nhắt).Nồng độ calcipotriol và betamethasone dipropionate đều ở dưới mức giới hạn trong mẫu máu của 34 bệnh nhân được dùng bằng Xamiol Gel và thuốc mỡ Daivobet trong 4 hoặc 8 tuần để điều trị bệnh vảy nến lan tỏa toàn thân và da đầu. Một sản phẩm chuyển hóa của calcipotriol và một sản phẩm chuyển hóa của betamethasone dipropionate đã phát hiện được ở một số bệnh nhân.

Cách dùng Xamiol gel

Bôi vùng bệnh da đầu 1 lần/ngày. 
Đợt điều trị 4 tuần. Giám sát y tế nếu điều trị nhắc lại. Liều 1-4 g (4 g = 1 thìa cà phê), tối đa 15 g/ngày và 100 g/tuần. Diện tích da được điều trị không quá 30% diện tích cơ thể. Lắc chai trước khi dùng. Không gội đầu ngay sau khi bôi. Giữ thuốc trên da đầu qua đêm hoặc cả ngày.QUÁ LIỀUDùng thuốc quá liều khuyến cáo có thể gây tăng canxi huyết thanh nhưng sẽ giảm nhanh khi ngừng thuốc.Dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận gây suy giảm tuyến thượng thận thứ phát thường có thể đảo ngựơc được. Nên điều trị triệu chứng trong những trường hợp này.Trong những trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng điều trị corticosteroid từ từ.Đã có báo cáo về một bệnh nhân bị vảy nến thể đỏ da lan rộng điều trị bằng 240g thuốc mỡ Daivobet hàng tuần (liều tối đa hàng tuần là 100g) trong 5 tháng đã mắc hội chứng Cushing và vảy nến thể mụn mủ sau khi ngừng điều trị đột ngột.

Chống chỉ định với Xamiol gel

Quá mẫn với thành phần thuốc.
Rối loạn chuyển hóa canxi.
Tổn thương da do virus, nấm hay nhiễm trùng ngoài da do vi khuẩn, nhiễm ký sinh trùng, biểu hiện ngoài da bệnh lao/giang mai, viêm da quanh miệng, teo da, dòn tĩnh mạch da, vảy cá, trứng cá, trứng cá đỏ, vết loét, vết thương. Vẩy nến giọt, vảy nến đỏ da toàn thân, tróc vảy, vảy nến mụn mủ. Suy thận, rối loạn chức năng gan nặng.

Tác dụng phụ của Xamiol gel

Dựa trên những số liệu của các thử nghiệm lâm sàng, chỉ có một phản ứng thuốc phổ biến được biết đến là ngứa. Những phản ứng có hại không phổ biến là rát bỏng da, đau hoặc kích thích da, viêm nang, viêm da, đỏ da, trứng cá, khô da, làm nặng thêm bệnh vảy nến, nổi ban, ban có mụn mủ và kích thích mắt. Những phản ứng có hại này là những phản ứng tại chỗ không nguy hiểm.
Những phản ứng có hại do MedDRA SOC liệt kê và những phản ứng có hại cá nhân được liệt kê theo thứ tự thường thấy nhất.
Khó chịu ở mắt
Không phổ biến (≥ 1/1.000 và Rối loạn ở da và mô dưới da
Phổ biến (≥ 1/100 và Không phổ biến (≥ 1/1.000 và Dưới đây là tác dụng có hại của calcipotriol và betamethasone:
Calcipotriol
Tác dụng có hại gồm có các phản ứng tại vùng bôi thuốc, ngứa, kích thích da, cảm giác rát bỏng, khô da, đỏ da, nổi ban, viêm da, chàm da, vảy nến bị nặng thêm, nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng quá mẫn bao gồm cả những trường hợp rất hiếm như phù nội mạc và phù mặt. Rất hiếm xảy ra các ảnh hưởng toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ gây tăng canxi máu và tăng canxi niệu.
Betamethasone (dạng dipropionate)
Có thể xảy ra phản ứng tại chỗ sau khi dùng, đặc biệt khi dùng kéo dài, gồm có teo da, dãn mao mạch, nổi vân, viêm nang, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng tiếp xúc, mất sắc tố và nổi kê dạng keo. Khi điều trị vảy nến, có thể xảy nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thân.
Những tác dụng toàn thân của việc dùng corticosteroid tại chỗ tuy hiếm gặp ở người lớn nhưng có thể nặng. Có thể xảy ra ức chế adenocortical, thiên đầu thống, nhiễm trùng và tăng nhãn áp, đặc biệt sau khi điều trị trong thời gian dài. Những tác dụng toàn thân thường xảy ra hơn khi vùng bôi thuốc bị che phủ (plastic, nếp gấp da), khi bôi thuốc trên diện rộng và điều trị thời gian dài.

Đề phòng khi dùng Xamiol gel

Xamiol gel có chứa một steroid nhóm III mạnh nên tránh dùng cùng với một loại steroid khác trên da đầu. Có thể xảy ra tác dụng có hại khi dùng cùng với corticosteroid toàn thân như dùng adrenocorticoid ức chế hay tác động vào kiểm soát chuyển hóa trong bệnh đái tháo đường do corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thụ theo đường toàn thân. Tránh phủ kín khi bôi thuốc do làm tăng sự hấp thụ corticosteroid toàn thân.
Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân bị vảy nến da đầu và vảy nến toàn thân diện rộng dùng phối hợp Xamiol Gel liều cao (bôi trên da đầu) và thuốc mỡ Daivobet (bôi trên người), 5 trong số 32 bệnh nhân có biểu hiện giảm đáp ứng cortisol trên hocmone adrenocorticotropic (ACTH) sau 4 tuần điều trị.
Do trong thành phần thuốc có chứa calcipotriol, có thể xảy ra tình trạng tăng canxi máu nếu dùng quá liều tối đa hàng tuần (100g). Tuy nhiên, mức canxi huyết thanh nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị. Nguy cơ tăng canxi máu sẽ được hạn chế nếu thực hiện đúng những khuyến cáo về calcipotriol.
Chưa thiết lập về hiệu quả và độ an toàn khi dùng thuốc này trên các vùng không phải là da đầu. Tránh bôi quá 30% diện tích bề mặt cơ thể. Tránh bôi lên vùng rộng da bị tổn thương, trên niêm mạc hay nếp gấp da do làm tăng hấp thu corticosteroid toàn thân. Da mặt và cơ quan sinh dục rất nhạy cảm với corticosteroid. Chỉ nên dùng corticosteroid yếu hơn cho các vùng này. Có thể thấy phản ứng có hại tại chỗ không phổ biến (như kích thích mắt hay da mặt) khi thuốc rơi vào vùng mặt hay vào mắt và kết mạc mắt. Cần hướng dẫn bệnh nhân cách dùng đúng để tránh trường hợp bôi vào hoặc làm rơi thuốc vào mắt, miệng và mặt. Phải rửa sạch tay sau mỗi lần bôi thuốc để tránh làm giây thuốc ra các vùng trên. Cần điều trị bằng thuốc chống nhiễm khuẩn nếu tổn thương chuyển thành nhiễm trùng thứ phát. Tuy nhiên, cần ngừng điều trị bằng corticosteroid khi nhiễm trùng nặng thêm.
Có thể xảy ra nguy cơ bị vảy nến mụn mủ toàn thân hay tác dụng có hại khi ngừng điều trị vảy nến bằng corticosteroid tại chỗ. Vì vậy, cần tiếp tục giám sát y tế sau điều trị.
Có thể tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân và tại chỗ khi dùng thuốc trong thời gian dài. Nên ngừng điều trị trong những trường hợp có tác dụng không mong muốn xảy ra do việc dùng corticosteroid trong thời gian dài.
Không có kinh nghiệm về việc dùng thuốc đồng thời với các sản phẩm chống vảy nến theo đường toàn thân hay với liệu pháp ánh sáng.
Khi điều trị bằng Xamiol Gel, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh tiếp xúc quá mức với ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo. Chỉ nên dùng calcipotriol tại chỗ cùng với UVR khi bác sĩ và bệnh nhân nhận thấy lợi ích vượt trội những nguy cơ tiềm tàng.
Xamiol Gel có chứa butylated hydroxytoluene (E321) mà có thể gây phản ứng da tại chỗ (như viêm da tiếp xúc) hay kích thích mắt và niêm mạc.
Trẻ nhỏ
Không khuyến cáo sử dụng Xamiol Gel cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu số liệu về độ an toàn và hiệu quả sử dụng.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Xamiol Gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng Xamiol Gel cho phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên động vật dùng glucocorticoid cho thấy độc tính thai sản, nhưng một số các nghiên cứu về dịch tễ học lại không chỉ ra được những bất thường bẩm sinh ở những trẻ sơ sinh có mẹ dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai. Chưa chắc nguy cơ trên người. Vì vậy, chỉ nên dùng Xamiol Gel trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
Betamethasone đi qua sữa mẹ nhưng không rõ về những nguy cơ tác dụng có hại trên trẻ sơ sinh với liều điều trị. Không có số liệu về bài tiết calcipotriol trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi kê đơn Xamiol Gel cho phụ nữ đang cho con bú.